EDCサービスを支える基盤システム。
“ブレード＋仮想化”で医薬品開発のスピード化に応える。

目的

アプローチ

システムの効果

ビジネスへの効果

	シミック株式会社 CRO事業本部 業務システム開発部 部長 大林 正哲 氏
	シミック株式会社 CRO事業本部 業務システム開発部 マネージャー 溝口 清久 氏

「CRO事業は、いわば“臨床試験受託のプラットフォーム”です。一般に、医薬品の開発には10年以上に及ぶ時間と多大な労力・コストを要します。開発競争が激化する中、製薬企業は開発プロセスのスピード化・効率化を追求し、アウトソーシングを積極的に進めてきました。シミックは長年培ってきた経験とナレッジをもとに、こうしたニーズにトータルにお応えしています」（シミック大林正哲氏）

シミックは臨床試験の運営・管理に関する幅広い専門サービスを提供しているが、中でも注目されているのが「EDC（Electronic Data Capture）トータルサポートサービス」である。EDCとは、臨床試験のプロジェクトマネジメント、データ収集・管理等のプロセスを、インターネットを介して電子的に行う仕組みだ。

「EDCトータルサポートサービスでは、Phase Forward社のEDCパッケージ『InForm™』を使ったアプリケーションサービスを中心に、シミックがお客様のEDC関連業務を包括的にサポートします。従来、紙ベースが中心であった業務プロセスは、距離や時間に制約されないWebベースのITを取り入れたプロセスに革新されるのです」（シミック溝口清久氏）

欧米でEDCの普及が本格化したのは2000年ごろ。すでにアメリカでは、臨床試験のおよそ30%がEDCベースで行われているという。新薬の世界同時開発の推進を背景に、EDCの導入が全世界的に加速している。

「EDCトータルサポートサービスは、国内での臨床試験はもとより、アジアを中心とした国際共同試験にもご活用いただけます。シミックは2007年7月にアジアにおける試験の立ち上げに成功し、日本で初めてInForm™ （英語版）のホスティングサービスを開始しました」（溝口氏）

	NTTコミュニケーションズ株式会社 法人事業本部 システムエンジニア部 ビジネスソリューション部門 Web/ECグループ 小林 寛和 氏
	アルファテック・ソリューションズ 株式会社 プラットフォームソリューション事業部 第2インテグレーショングループ 第1チーム　リーダ 鈴木 智憲 氏

「紙ベースで実行されてきたプロセスを電子化するためには、“バリデートされたITシステム”が必須になります。臨床試験という人の命に関わる業務を、定められた仕様・品質を確保しながら継続的に遂行していく、その基盤として高度な保証が求められるのです。また、サービス提供をスピーディに行うためには、お客様ごとのシステム環境を短時間で用意し、運用のための準備を整える必要もあります」（溝口氏）

シミックのITコンサルティングを担当するNTTコミュニケーションズの小林氏は、次のように語る。「最も大きな課題は、InForm™ の運用には開発・テスト・トレーニング・本番という4つのシステム環境が必要であること。さらに、この4つを1単位として新薬開発プロジェクトの数だけ用意しなければならないことでした」

新薬開発には10年を要するものも珍しくない。このEDCシステムの環境は、プロジェクトが終了するまで保持される。「InForm™ はデータベース、ミドルウェア、アプリケーション、Webサーバで構成されますので、物理サーバで構築しようとすると、1プロジェクトあたり16台ものサーバが必要な計算になります。本番稼動すればテスト環境の負荷は減りますが撤去はできません。環境ごとにサーバに求められる性能が大きく変化するという特性、構築費用や運用の負担なども考慮する中で“仮想サーバ環境”に着目しました」（小林氏）

NTTコミュニケーションズの提案は、HP BladeSystemとVMwareによって仮想サーバ環境を構築するというものであった。サーバシステムの構築を担当したアルファテック・ソリューションズの鈴木氏は、次のように語る。

「HP BladeSystem c-Classを用意しVMwareと組み合わせました。この環境では複数の仮想サーバを稼動させることができ、InForm™ の4つの環境を柔軟に割り振ることが可能です。もちろんプロジェクト単位にセキュリティは確保されます。プロジェクトが増えた場合はブレードを追加するだけで対応でき、すべてのブレードで再度最適化をはかれるので、無駄なくリソースを活用することができます」

ミッションクリティカルな要求には、クラスタ構成が用意されるケースが多い。しかし本システムでは、サービスの継続性確保に対してまったく別の解決がなされている。「VMwareが備える“VMotion”という機能を活用しています。サーバブレードで障害が発生したときは、待機系のサーバブレードに“仮想サーバ”を移動させ、数時間のうちにサービスを復旧できる仕組みを整えました」（鈴木氏）

「どんなシステムでも何かしらの障害は必ず発生します。現実的には、どれだけ早く復旧するかの方が重要なのです。このメッセージが出たらサーバをスイッチする、別のメッセージではデータをリストアするというように対応方法を定義し、管理者には特別な意識をさせることなく、障害発生時の行動が取れるようにしています。そうすることで、人的ミスによる2次障害・3次障害を防ぐこともできます。本システムではシンプル化と効率化にも着目し、最適なシステム運用に考慮したIT基盤の設計を行っています」（溝口氏）

業務を支える基盤としての高度な保証という課題をクリアしつつ、お客様の要求に対してリーズナブルかつフレキシブルに、しかも機敏性をもって応えていくことができるシステム。それを実現するソリューションは、“ブレードによる仮想サーバ環境”だった。

EDCへの流れが本格化する中で、EDCのサービス基盤をいち早く構築していること、運用・サービス提供の実績で先行することは、シミックにとって大きなアドバンテージになるだろう。大林氏は、次のように語る。

「本システムにより、お客様へのサービス提供のリードタイムは大幅に短縮されました。ここまでは狙い通りです。加えて、本システムの構築において、プロジェクト開始からサービスインまで3ヵ月も要しなかったというスピードにも魅力を感じており、これをEDC以外の臨床試験支援システムに適用しない手はないと考えています。お客様ニーズへのすばやい対応、新しい付加価値の創出に威力を発揮してくれるでしょう」

HP BladeSystemとVMwareによる基盤システムは、EDCサービスを支える基盤から、シミックのあらゆるシステムを支える統合基盤へと進化する可能性を秘めている。