ニュースリリース

日米欧三極での早期新薬投入を目指し、
協和発酵が新薬申請のための文書管理システムを構築

協和発酵工業株式会社（本社：東京都千代田区、社長：松田譲、以下 協和発酵）と日本ヒューレット・パッカード株式会社（略称：日本HP、本社：東京都品川区、社長：樋口泰行）は、日米欧共通の医薬品承認申請様式CTD（Common Technical Document）に準拠したグローバル新薬申請文書管理システム「GRAPES（グレープス）」を構築したことを発表します。この新システムは、医薬品の承認申請に必要な文書をグローバルで一元管理するもので、本年5月より本格稼動しました。これにより、日米欧三極同時の新薬申請を支援し、新薬の早期の市場投入に貢献します。

協和発酵は、2000年11月より国内申請用の電子文書管理システム（FTM: Fast Time to Market）を稼動しましたが、医薬の国際開発に備えて新たにグローバル対応の電子文書管理システム（GRAPES: Global Regulatory Authoring and Publishing of Electronic Submissions）を構築しました。GRAPESは、米国ファースト・コンサルティング・グループ社（以下FCG社、Nasdaq:FCGI）の電子文書管理システムである「FirstDoc Research & Development(R&D)」を使用して構築したものであり、FCG社が日米欧三極対応のコンサルティングを行い、国内導入サポートは、FCG社と協力関係にある日本HPが行ないました。日本HPは、FTMの開発・導入より協和発酵をサポートしており、GRAPESの開発・導入に当たっても、システムグローバル展開を前提に協和発酵をサポートできる体制が評価されました。
GRAPESの開発では、通常3年程度の期間がかかるところを約1年6ヶ月という短期間で、計画から稼動までを実現しました。また、新システムはバージョンアップ時の費用の大幅な削減や期間の短縮が見込めます。

＜医薬研究開発の環境変化＞

＜新薬の迅速なグローバル市場投入に貢献するGRAPES＞

GRAPESは、CTDへの対応をはじめ、米国食品医薬局（FDA）が定めた、医薬品の製造や申請に電子記録・電子署名を利用するための規定「21CFR Part11」に準拠しています。また「21CFR Part11」対応に当たっての前提となる「バリデーション」（システムが所期の目的を達成する品質を持つことの証明）もFirstDoc R&Dの導入作業の一環として行われています。GRAPESの構築により、協和発酵は医薬品開発拠点である日本・米国・欧州で研究・開発を展開する上で、以下のことが可能となります。   1. 新薬のグローバルな市場投入が迅速化 グローバルで文書の一元管理が可能になり、日米欧三極で動物実験や臨床試験などの医薬データを統合し、相互利用できます。豊富な臨床データを迅速に入手でき、確実な新薬申請の期間短縮に貢献します。 2. 他社との新薬共同開発を支援 グローバルな文書管理により、新薬化合物の導入先企業や導出先企業との迅速かつ確実な情報交換を支援します。

今後、協和発酵はGRAPESをさらに発展させ、グローバルでの新薬展開を強化していく予定です。また、FCG社および日本HPは、グローバルでのGRAPESの安定稼動および発展に向けて協和発酵をサポートしていきます。

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