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FirstDoc GMP

  • GMPドキュメント(例:SOP)のGMPコンプライアンスを目的としている製品です。
  • SOPへのアクセスや利用の制御、ドキュメントのステータスに応じたウォーターマーキング(透かし文字)の設定、印刷の制御など、GMP対応に不可欠な機能を標準で装備しています。
  • FirstDoc R&Dと同様に標準コンフィグレーションで管理対象となるドキュメントの一覧、フォルダ構造、ライフサイクル、ワークフローなどを、これまでの豊富な導入経験とノウハウに基づいて提供します。
  • イメージングツールとのシームレスな連携も可能です。紙でのドキュメントを自動的にFirstDoc R&Dに保管できます。
  • 監査証跡や電子署名といった21 CFR Part11への対応機能も標準で装備しています。

FirstDoc GMPの機能例とその特長

GMPドキュメントインベントリ

GMPで作成される殆どのドキュメント情報は設定済

ドキュメントの発行管理

ドキュメントの有効/無効の自動コントロール

ドキュメントの透かし文字の挿入

透かし文字として属性情報を設定
透かし文字の位置や濃淡の設定
参照時と印刷時で異なる透かし文字の設定

ドキュメントの変更管理

ドキュメントに対する変更の依頼、レ ビュー、承認
変更承認時の通知
変更要求の処理状況のモニタリング

ドキュメントライフサイクル

ドキュメントタイプ毎のライフサイクル設定
バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール
複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能

ドキュメントの標準化

ドキュメントタイプ毎のテンプレート/モデルドキュメントの設定
テンプレートファイル/モデルドキュメント
ファイルのバージョン管理/セキュリティ管理

ドキュメントリレーションシップ管理

ドキュメント間の関連付け
ルール設定による容易な操作

21 CFR Part11 要件への対応

監査証跡(レポートの自動作成)
電子署名 など

文書属性と検索

ドキュメントタイプ毎の属性情報の設定
豊富なデータディクショナリ
属性情報の追加、削除、変更に伴うカスタマイズ不要
  • 画面(属性情報、検索)レイアウト
  • ロジック
  • 同一ユーザインターフェース(Web、Client/Server)の使用

    キャビネットとフォルダ

    キャビネット、フォルダの自動作成
    文書の自動保管
    ドキュメントタイプ毎のフォルダ設定

    レビューの確実な実施

    レビュー依頼の通知
    レビュー期限間近や終了を通知

    印刷のコントロール

    ドキュメントタイプやステータスなどによる印刷可否のコントロール
    印刷部数の制御
    印刷記録にもとづく配布ドキュメントの回収支援

    トレーニング管理

    ドキュメントに対するトレーニング実施の通知
    対象ユーザの受講状況の管理と発行の制御

    通知

    イベント発生時の電子メールによる通知

    正確で確実なドキュメント番号の発行

    ドキュメント番号の自動採番

    21 CFR Part11
      Title 21 Code of Federal Regulations:米国の連邦規則 第21条 第11章(電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則)
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