FirstDoc GMP

  • GMPドキュメント(例:SOP)のGMPコンプライアンスを目的としている製品です。
  • SOPへのアクセスや利用の制御、ドキュメントのステータスに応じたウォーターマーキング(透かし文字)の設定、印刷の制御など、GMP対応に不可欠な機能を標準で装備しています。
  • FirstDoc R&Dと同様に標準コンフィグレーションで管理対象となるドキュメントの一覧、フォルダ構造、ライフサイクル、ワークフローなどを、これまでの豊富な導入経験とノウハウに基づいて提供します。
  • イメージングツールとのシームレスな連携も可能です。紙でのドキュメントを自動的にFirstDoc R&Dに保管できます。
  • 監査証跡や電子署名といった21 CFR Part11への対応機能も標準で装備しています。

FirstDoc GMPの機能例とその特長


GMPドキュメントインベントリ

  • GMPで作成される殆どのドキュメント情報は設定済

ドキュメントの発行管理

  • ドキュメントの有効/無効の自動コントロール

ドキュメントの透かし文字の挿入

  • 透かし文字として属性情報を設定
  • 透かし文字の位置や濃淡の設定
  • 参照時と印刷時で異なる透かし文字の設定

ドキュメントの変更管理

  • ドキュメントに対する変更の依頼、レ ビュー、承認
  • 変更承認時の通知
  • 変更要求の処理状況のモニタリング

ドキュメントライフサイクル

  • ドキュメントタイプ毎のライフサイクル設定
  • バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール
  • 複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能

ドキュメントの標準化

  • ドキュメントタイプ毎のテンプレート/モデルドキュメントの設定
  • テンプレートファイル/モデルドキュメント
  • ファイルのバージョン管理/セキュリティ管理

ドキュメントリレーションシップ管理

  • ドキュメント間の関連付け
  • ルール設定による容易な操作

21 CFR Part11 要件への対応

  • 監査証跡(レポートの自動作成)
  • 電子署名 など

文書属性と検索

  • ドキュメントタイプ毎の属性情報の設定
  • 豊富なデータディクショナリ
  • 属性情報の追加、削除、変更に伴うカスタマイズ不要
    • 画面(属性情報、検索)レイアウト
    • ロジック
  • 同一ユーザインターフェース(Web、Client/Server)の使用

キャビネットとフォルダ

  • キャビネット、フォルダの自動作成
  • 文書の自動保管
  • ドキュメントタイプ毎のフォルダ設定

レビューの確実な実施

  • レビュー依頼の通知
  • レビュー期限間近や終了を通知

印刷のコントロール

  • ドキュメントタイプやステータスなどによる印刷可否のコントロール
  • 印刷部数の制御
  • 印刷記録にもとづく配布ドキュメントの回収支援

トレーニング管理

  • ドキュメントに対するトレーニング実施の通知
  • 対象ユーザの受講状況の管理と発行の制御

通知

  • イベント発生時の電子メールによる通知

正確で確実なドキュメント番号の発行

  • ドキュメント番号の自動採番
 
※ 21 CFR Part11

Title 21 Code of Federal Regulations:米国の連邦規則 第21条 第11章(電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則)