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- GMPドキュメント（例：SOP）のGMPコンプライアンスを目的としている製品です。
- SOPへのアクセスや利用の制御、ドキュメントのステータスに応じたウォーターマーキング（透かし文字）の設定、印刷の制御など、GMP対応に不可欠な機能を標準で装備しています。
- FirstDoc R&Dと同様に標準コンフィグレーションで管理対象となるドキュメントの一覧、フォルダ構造、ライフサイクル、ワークフローなどを、これまでの豊富な導入経験とノウハウに基づいて提供します。
- イメージングツールとのシームレスな連携も可能です。紙でのドキュメントを自動的にFirstDoc R&Dに保管できます。
- 監査証跡や電子署名といった21 CFR Part11への対応機能も標準で装備しています。
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GMPドキュメントインベントリ |
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GMPで作成される殆どのドキュメント情報は設定済 |
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ドキュメントの透かし文字の挿入 |
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透かし文字として属性情報を設定 |
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透かし文字の位置や濃淡の設定 |
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参照時と印刷時で異なる透かし文字の設定 |
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ドキュメントの変更管理
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ドキュメントに対する変更の依頼、レ ビュー、承認 |
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変更承認時の通知 |
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変更要求の処理状況のモニタリング |
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ドキュメントライフサイクル
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ドキュメントタイプ毎のライフサイクル設定 |
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バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール |
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複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能 |
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ドキュメントの標準化
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ドキュメントタイプ毎のテンプレート／モデルドキュメントの設定 |
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テンプレートファイル／モデルドキュメント |
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ファイルのバージョン管理／セキュリティ管理 |
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ドキュメントリレーションシップ管理
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ドキュメント間の関連付け |
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ルール設定による容易な操作 |
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21 CFR Part11※ 要件への対応
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監査証跡（レポートの自動作成） |
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電子署名 など |
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文書属性と検索
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ドキュメントタイプ毎の属性情報の設定 |
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豊富なデータディクショナリ |
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属性情報の追加、削除、変更に伴うカスタマイズ不要
画面（属性情報、検索）レイアウト
ロジック
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| ・ |
同一ユーザインターフェース（Web、Client/Server）の使用 |
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キャビネットとフォルダ
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キャビネット、フォルダの自動作成 |
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文書の自動保管 |
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ドキュメントタイプ毎のフォルダ設定 |
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レビューの確実な実施
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レビュー依頼の通知 |
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レビュー期限間近や終了を通知 |
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印刷のコントロール
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ドキュメントタイプやステータスなどによる印刷可否のコントロール |
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印刷部数の制御 |
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印刷記録にもとづく配布ドキュメントの回収支援 |
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トレーニング管理
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ドキュメントに対するトレーニング実施の通知 |
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対象ユーザの受講状況の管理と発行の制御 |
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| ※ |
21 CFR Part11 |
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Title 21 Code of Federal Regulations：米国の連邦規則 第21条 第11章（電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則） |
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