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- 研究・開発段階で作成される、規制当局への申請提出資料やそれらの根拠となるドキュメント（例：計画書や報告書）などのドキュメント管理を目的としている製品です。
- 標準で管理対象となるドキュメントの一覧、フォルダ構造、ライフサイクル、ワークフローなどを、これまでの豊富な導入経験とノウハウにもとづいて提供します。
- イメージングツールとのシームレスな連携も可能です。紙でのドキュメントを自動的にFirstDoc R&Dに保管できます。
- eCTDXpressやEZSubsとのシームレスな連携により、eCTDの形式の出力、そしてeCTDライフサイクル管理を効率的かつ効果的に実現できます。
- 監査証跡や電子署名といった21 CFR Part11※への対応機能も標準で装備しています。
- 製薬企業の研究開発向けの文書管理システムで、長期の実績をもち現在もサポートが継続されている唯一のシステムです。
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R&Dドキュメントインベントリ |
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R&Dで作成される殆どのドキュメント情報は設定済 |
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キャビネットとフォルダ |
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キャビネット、フォルダの自動作成 |
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文書の自動保管 |
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ドキュメントタイプ毎のフォルダ設定 |
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プロパティ情報の入力と質の確保 |
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ドキュメントタイプ毎のプロパティ |
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データディクショナリ |
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製品ディクショナリとプロパティ自動設定 |
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ドキュメントライフサイクル
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| ・ |
ドキュメントタイプ毎のライフサイクル設定 |
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バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール |
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複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能 |
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ドキュメントの標準化
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ドキュメントタイプ毎のテンプレート／モデルドキュメントの設定 |
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テンプレートファイル／モデルドキュメント |
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ファイルのバージョン管理／セキュリティ管理 |
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役割とセキュリティ（Access Control List）
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ドキュメントリレーションシップ管理
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ドキュメント間の関連付け |
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ルール設定による容易な操作 |
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21 CFR Part11※ 要件への対応
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監査証跡（レポートの自動作成） |
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電子署名 など |
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文書属性と検索
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ドキュメントタイプ毎の属性情報の設定 |
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豊富なデータディクショナリ |
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属性情報の追加、削除、変更に伴うカスタマイズ不要
画面（属性情報、検索）レイアウト
ロジック
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同一ユーザインターフェース（Web、Client/Server）の使用 |
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レビューの確実な実施
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レビュー依頼の通知 |
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レビュー期限間近や終了を通知 |
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SPL/PIM対応機能（オプション）
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コンポーネント・ベース・オーサリング（CBA）の提供 |
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| ※ |
21 CFR Part11 |
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Title 21 Code of Federal Regulations：米国の連邦規則 第21条 第11章（電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則） |
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