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製薬ソリューション

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ClinicalWorks4/ADR

ClinicalWorks4/ADR は、製薬企業の安全性情報管理業務をトータルに支援します。
　 　
　
  • 情報の収集・検討・措置の業務サイクルを履歴で記録します。
  • 市販後、治験などの情報源に関わらず、安全性データを一つの器に蓄積（Single Safety Database ）できます。
  • 辞書（コード）を引く作業や各種報告書の作成を効率化します。
安全性情報管理
≫ 概要
≫ 特長

安全性情報の一元管理

国際化を意識すると安全性情報は一元管理する必要がある
  • 承認・販売開始の時期は国によって異なりますが、特にPSURはIBDを基準として作成する必要があります。よって、必然的に治験時、市販後の安全性情報は一元で管理しなければならないこととなります。
    CCDS(Company Core Data Sheet)
    CCSI(Company Core Safety Information)
情報源によらず同じフォーマット、器で情報を蓄積
  • 自発報告・文献学会情報・再審査調査・海外情報・治験すべてが対象
安全性情報の一元管理

画面例

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