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HP ClinicalWorksシリーズは、日本国内のレギュレーションや業務形態に対応したパッケージソリューションです。GCP業務管理の領域では、HPの長年のシステム開発、サポート経験をベースに日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化したClinicalWorks/GCPを提供しています。
近年、製薬業界では自社開発から受託開発への移行、Generic市場の拡大、コストの低いアジアでの治験の実施等、R&Dを取り巻く環境に変化が訪れています。これにより、必要な時に必要な期間だけ利用できる環境や、日本のみならず国際的に利用できる環境がシステムに求められるようになりました。
最新のレギュレーションに対応したClinicalWorks5/GCPでは、新たにSaaSモデルでの提供にも対応し、お客様のニーズに合わせたサービスを拡充しています。 |
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- 豊富な実績により集約された、日本の標準的な治験の業務手順 をパッケージ化することにより、迅速な運用開始を可能にします。
- 治験の品質を高め、治験関連業務のスピードアップを支援します。
- 将来のレギュレーションの変更に対してバージョンアップで対応します。
- 医薬開発支援システムに豊富な実績を持つHPが、業務フローの検討からシステム導入、運用にいたるまでをサポートします。
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GCPレギュレーションに完全対応
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労働省が定める2009年4月施行の治験届出項目の変更に完全対応しています。
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お客様のSOPに迅速に対応
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モニタリング項目、調査選定項目をはじめ、ユーザーメニューインターフェイス（操作マップ）にいたるまで、コンフィグレーション項目を設定するだけで、対応可能です。
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治験進捗の可視化
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グラフィカルなWebベースの進捗レポートをご提供します。お客様の業務ニーズに沿った独自レイアウトが可能です。
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画面起動における自由度を考慮
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任意の画面を複数同時起動することが可能です。
複数のメニューインターフェイスから、用途に合わせて選択することが可能です。
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マルチリンガル対応
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国際共同治験のニーズに対応し、日本語以外でのレポーティングに対応可能です。
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ClinicalWorks5/GCP SaaSとは
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SaaS（Software as a Service）とは、自社でシステムを保有せずとも、必要なときに利用できるサービス提供形態です。
ClinicalWorks5/GCP SaaSは、これまで自社内にシステムを構築して運用いただいていた形態から、HPが施設する環境に接続してご利用いただく、新しい形態のサービスです。
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ClinicalWorks5/GCP SaaSのメリット
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資産から経費へ
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自社でIT資産を保有する必要がなく、ITの運用要員も不要です。これらを資産として保有するのでなく、月額の経費として処理することができます。
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シンプルでより効率的な環境へ変革
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必要な機能を必要な期間だけ On Demand に利用することができます。これにより 「治験届と治験薬機能のみ利用したい」というニーズや、日本規制対応(厚生労働省対応)機能のみの利用に対応可能です。
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外部からの接続がスムーズ
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CRO等による外部接続のためのセキュリティ施策等を自社で抱える必要がありません。
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海外拠点からの利用も可能
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マルチリンガル対応により、国際共同治験、業務のオフショア化などに応用可能です。
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ClinicalWorks5/GCP SaaSのサービス体系
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項目 |
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内容 |
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備考 |
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料金体系 |
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初期導入費＋サービス利用料金 |
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初期導入費 |
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・初期導入サービス(導入説明、設定作業、データ移行、ユーザー教育など)
・サーバー環境設定(リソース割り当て、接続アドレス(グローバルＩＰ)登録)
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ご参考価格帯：お問い合わせ下さい |
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サービス利用料金 |
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・システム利用(利用機能、接続ユーザー数により料率を算定)
・サポートサービス(ヘルプデスク、システムメンテナンス、データバックアップ)
・サービスレベル：お問い合わせ下さい
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ご参考価格帯：お問い合わせ下さい |
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契約期間 |
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月単位(最低3ヶ月契約)。
ただし、期間途中での条件変更可能 |
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契約更新は、自動更新となります。条件変更は、2週間前の申し出が必要となります。 |
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ClinicalWorks5/GCP SaaSのスケジュール
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ご発注後、1〜2ヶ月で運用開始可能です。
※実際のスケジュールについては各実施上の制約等を考慮し協議するものとします。
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ClinicalWorks5/GCP SaaSご利用の場合、クライアントPCのシステム要件は以下の通りです。
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OS：
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MS Windows XP, Vista, 7
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Browser：
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MS Internet Explorer 6, 7, 8
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Office：
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MS Office2007, 2010 （Word, Excel）
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Other：
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Adobe Acrobat Reader
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※アプリケーションはCitrix XenApps（Web Interface）にて動作します。そのため、起動時にCitrix XenApps Web Pluginが自動インストールされます。
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印刷用画面へ
